记者从泉州市食品药品监管局获悉,近期该部门对全市所有定制式义齿生产企业进行专项检查。在专项检查中,执法人员发现部分企业存在擅自改变原材料产地、未对主要原材料(铸造合金)做物料平衡、未取得《医疗器械注册证》却擅自生产定制式活动义齿等问题。针对上述问题,市食药监部门共发出9份责令整改通知书,并对4家企业进行立案查处,案件正在进一步调查处理中。
据介绍,本次检查暂未发现生产企业采购和使用无注册证书原材料现象,也未发现企业使用铸造头等废钢料铸造义齿的行为,所有抽检企业均有成品检验的合格报告。
随后,市食品药品监管局发出消费警示,市民治疗牙齿时若需镶上“义齿”,一定要找正规的医疗机构,并索取义齿的“身份证”,查看该义齿是否是属于取得《医疗器械注册证》的产品,确保安全使用。
据介绍,目前,泉州市现有定制式义齿生产企业21家,其中在产企业13家,5家企业因产品注册证尚在技术审评中处于停产状态,3家企业《医疗器械生产许可证》或《医疗器械注册证》过期自动注销或企业准备主动申请注销。
“许多消费者不知道安装义齿具有一定风险,如果安装的义齿质量不好,可能会因此诱发口腔疾病,甚至对消费者身体健康造成危害。”市食品药品监管局执法人员介绍,一些无证义齿生产窝点条件恶劣,生产过程不灭菌,使用有毒有害材料,镶上此类义齿将会对市民身体造成伤害。
为此,执法人员提醒广大市民,选购义齿时,应同时索取所选义齿产品的有关资质材料,包括医疗器械注册证、医疗机构执业许可证、产品质量保证卡等。此外,还要注意查看质量保证卡中注明的材料与医疗机构承诺的是否一致,以免不法医疗机构“移花接木”,将价格较低的义齿高价卖给消费者。